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【CTR20221851】西洛他唑片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221851

试验状态

已完成

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2、用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外）。

试验通俗题目

西洛他唑片的人体生物等效性试验

试验专业题目

西洛他唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、两剂量、双交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂西洛他唑片（Pletal®，规格：50 mg；Teva Pharmaceuticals USA Inc生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂西洛他唑片和参比制剂西洛他唑片（Pletal®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2022-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西洛他唑或任何辅料过敏的受试者；

2.2) 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.3) 经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评82条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2378条
  • 企业公告3条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
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  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 药品商品名查询1条
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