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【CTR20240685】米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验

基本信息
登记号

CTR20240685

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于改善糖尿病餐后高血糖（但是，仅针对饮食疗法、运动疗法无法获得满意效果的患者，以及对饮食疗法、运动疗法配合使用磺酰脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂无法获得满意效果的患者）。

试验通俗题目

米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验

试验专业题目

米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察日本株式会社三和化学研究所生产的米格列醇片（商品名：SEIBULE®）25mg、50mg和75mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量。 次要目的：观察米格列醇片（SEIBULE®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2024-03-17

试验终止时间

2024-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄及性别：18周岁及以上（包括18周岁）男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对米格列醇片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标894条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录13条
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