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【CTR20250214】米格列醇片在健康受试者中的剂量探索试验

基本信息
登记号

CTR20250214

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

改善糖尿病患者餐后高血糖（仅限于正在接受饮食或运动疗法效果不佳的患者，或在接受饮食或运动疗法之外使用磺脲类、双胍类或胰岛素制剂效果不佳的患者）

试验通俗题目

米格列醇片在健康受试者中的剂量探索试验

试验专业题目

观察持证商为三和化学研究所株式会社的米格列醇片（规格：25 mg，商品名：SEIBULE®）在中国健康受试者中进行的单中心、开放、单序列、空腹、三周期、单次给药设计的剂量探索试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100082

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察三和化学研究所株式会社的米格列醇（商品名：SEIBULE®）25 mg、50 mg和75 mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量，观察米格列醇（SEIBULE®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.肝、肾功能实验室检查指标异常者；

2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443008

联系人通讯地址
米格列醇片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标894条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询4条
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