• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR-OIC-16008291】CAR-T治疗CD19+B细胞恶性血液病的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-16008291

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    CAR-T细胞

    药物类型

    /

    规范名称

    CAR-T细胞

    首次公示信息日的期

    2016-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    B细胞恶性血液病

    试验通俗题目

    CAR-T治疗CD19+B细胞恶性血液病的临床研究

    试验专业题目

    CAR-T治疗CD19+B细胞恶性血液病的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估CD19-CAR-T治疗方案的安全性，有效性和可行性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-04-01

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    [1] 年龄>10周岁； [2] 预计生存期>12周； [3] 经体格检查、病理学检查 、实验室检查和影像学确诊为B细胞的恶性血液病； [4] B细胞的恶性血液病化疗失败的患者； [5] B细胞的恶性血液病复发的患者； [6] 肌酐< 2.5mg/dl； [7] ALT、AST< 3倍正常； [8] 胆红素< 2.0mg/dl； [9] 生存质量评分（KPS）>50%； [10] 病人无严重的肝、肾、心脏等疾病； [11] 经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败； [12] 不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植； [13] 自愿尝试CAR-T治疗B细胞恶性血液病患者； [14] 可以静脉取血，没有其他白细胞采集术禁忌症； [15] 能理解并自愿签署书面知情同意书。；

    排除标准

    [1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2] 传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； [3] 活跃的乙肝或丙肝感染； [4] 以前接受过基因治疗产品治疗； [5] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [6] 生命体征不正常，以及不能配合检查者； [7] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [8] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； [9] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [10] 合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍； [11] 严重自身免疫性疾病受试者； [12] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    CAR-T细胞的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1255条
    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验49条
    • 中国临床试验213条
    市场信息
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告1条
    点击展开

    最新临床资讯