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    【CTR20191907】盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191907

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸托莫西汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸托莫西汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-09-26

    临床申请受理号

    CYHS1501094

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

    试验通俗题目

    盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评价合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-03-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加；

    2.既往对盐酸托莫西汀及其辅料成份过敏；过敏性哮喘；自述易过敏等；

    3.既往有狭角性青光眼病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001

    联系人通讯地址
    盐酸托莫西汀胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评125条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标1795条
    • 药品集中采购6条
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    • 企业公告3条
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    一致性评价
    • 一致性评价24条
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    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录8条
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    • 药品商品名查询132条
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