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【CTR20201329】盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201329

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究

试验专业题目

盐酸托莫西汀胶囊在中国成年健康受试者中的随机开放空腹餐后单次给药两制剂两序列两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康成年受试者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期交叉试验设计，以LILLY DEL CARIBE Inc．生产的盐酸托莫西汀胶囊为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂在空腹或餐后状态下中国健康成年受试者的生物等效性，为受试制剂的生物等效性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年人自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.患狭角性青光眼者；

2.患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤史者；

3.有心、肝、肾、消化道、神经系统、生殖系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史，及体位性低血压病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210001

联系人通讯地址
盐酸托莫西汀胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评125条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标1795条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码105条
  • 药品商品名查询132条
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