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    【CTR20230258】盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230258

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸托莫西汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸托莫西汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）

    试验通俗题目

    盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为主要终点评价指标，通过比较空腹/高脂餐后口服盐酸托莫西汀胶囊受试制剂（生产厂家：江苏正大丰海制药有限公司，商品名：正丁®，规格：10mg/粒）与参比制剂（生产厂家：LILLY DEL CARIBE Inc，商品名：Strattera ®，规格：10mg/粒）后健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价盐酸托莫西汀胶囊的临床安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.（问询）有过敏史者（如血管性水肿和过敏性休克等）或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对托莫西汀及辅料组分过敏者；

    2.（问询）既往或目前正患有神经系统、心血管系统、免疫系统、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、代谢障碍等疾病的病史或现有以上疾病，特别是有排尿困难、尿潴留或既往史、嗜铬细胞瘤或既往史、闭角型青光眼或既往史、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如萎缩性胃炎、肠梗阻等）或既往史、精神障碍（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）或既往史者；

    3.（问询）乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    盐酸托莫西汀胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评125条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
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    • 企业公告3条
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    一致性评价
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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    • 药品商品名查询132条
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