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【CTR20150628】拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150628

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定替诺福韦片

首次公示信息日的期

2015-09-15

临床申请受理号

CXHL1400697

靶点
适应症

本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。

试验通俗题目

拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据药物临床批件2015L01149号批文的要求，对安徽贝克生物制药有限公司的拉米夫定替诺福韦片进行人体生物等效性试验，选择印度Hetero Labs Limited公司生产的拉米夫定替诺福韦片为参比制剂，进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.- 健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体1+2型阳性；

3.- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
拉米夫定替诺福韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标160条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
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