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    【CTR20191925】复方ACC007片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191925

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方ACC-007片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾诺米替片

    首次公示信息日的期

    2019-12-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗HIV-1感染

    试验通俗题目

    复方ACC007片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    复方ACC007片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹条件下生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-04-12

    试验终止时间

    2020-05-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 男女不限，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；

    排除标准

    1.1. 对ACC007、拉米夫定，富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者）；

    2.2. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

    3.3. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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