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【CTR20140369】盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20140369

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2014-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品临床上用于治疗抑郁症

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

364012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以福建省力菲克药业有限公司提供的盐酸度洛西汀肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性预试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
盐酸度洛西汀肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标317条
  • 企业公告1条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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