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【CTR20251463】一项在系统性硬化相关间质性肺疾病成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究

基本信息
登记号

CTR20251463

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性硬化相关间质性肺疾病

试验通俗题目

一项在系统性硬化相关间质性肺疾病成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项在系统性硬化相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者中研究贝利尤单抗皮下给药的长期安全性和有效性的开放性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是通过测量不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率，描述贝利尤单抗治疗在SSc-ILD受试者中的长期安全性和耐受性，次要目的是通过测量用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化，描述贝利尤单抗对SSc-ILD受试者肺功能的长期影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ； 国际: 227 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-24;2024-12-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成研究218224（直至并包括第52周访视）且不视为治疗失败的SSc-ILD受试者。治疗失败定义为符合以下任一标准： - 自参加研究218224后开始使用新的免疫抑制或免疫调节药物治疗SSc相关疾病活动/进展。 - 在研究218224期间因任何原因停用研究药物。；2.经研究者判定，受试者腹部或大腿前中部存在可进行SC注射的未受累或轻度增厚皮肤区域；3.受试者能够并愿意进行研究药物自我给药，或有护理者/医务人员能够并愿意在整个研究期间对其进行研究药物给药。；4.女性受试者：女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，才有资格参与研究： - 为无生育能力的女性（WONCBP），定义见附录 4：避孕和屏障指南。或 - 为有生育能力的女性（WOCBP），但在研究治疗期间和研究干预末次给药后至少4个月内采取第10.4节（附录4：避孕和屏障指南）所述的高效（失败率<1%）避孕方法。研究者应该在研究干预首次给药前评价避孕方法失败的可能性（例如，不依从、近期开始）。 * 对于WOCBP，研究干预首次给药前24小时内的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求采集尿液或血清样本进行试验）必须显示阴性。参见第8.3.5节。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性（如，模糊结果），需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性，则必须排除受试者。 * 关于研究干预期间和之后进行妊娠试验的其他要求，请参见第8.3.5节。 * 研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性活动，从而降低有早孕但未被发现的女性入组研究的风险。；5.能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制事项；

排除标准

1.在第52周前终止研究治疗的研究218224中的受试者；2.有临床证据显示存在因非SSc因素引起的严重的、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或主要研究者认为在研究218224中发生的AE，可能会使受试者面临不必要的风险；3.发生研究者认为可能显著改变药物吸收、代谢或消除；接受研究干预时构成风险；干扰数据解释；或受试者继续参加研究不安全的任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或状况（例如静脉通路不良）的受试者；4.前期研究218224第52周（硬化219855第1天）时QTc＞480ms；5.在过去3年内由于职业暴露或既往参加过研究而暴露于高于背景10mSv以上的电离辐射；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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