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    【CTR20232735】泰它西普注射液治疗IgA肾病患者的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232735

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    泰它西普注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    泰它西普注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性IgA肾病

    试验通俗题目

    泰它西普注射液治疗IgA肾病患者的III期临床试验

    试验专业题目

    评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上，评价泰它西普注射液在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 308 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁，男女不限；3.病理活检确诊为IgA肾病；4.筛选期，访视1和访视2至少有1次并且访视3满足：24小时尿的尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.8 g/g或24小时尿蛋白≥1.0 g/天；5.使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min per 1.73m2；6.在随机分组前受试者已接受包括ACEI/ARB药物的基础治疗方案12周，并且在随机分组前4周达到ACEI/ARB药物最大耐受剂量/说明书最大允许剂量的稳定使用。不接受ACEI类和ARB类药物同时使用的受试者；

    排除标准

    1.有异常实验室指标的受试者；2.继发性IgA肾病患者，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；3.新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者；4.肾移植的患者；5.肝硬化患者，由研究者评估；6.随机分组前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；7.筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位SBP>140 mmHg或DBP>90 mmHg；8.控制不良的1型或者2型糖尿病患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或64mmol/mol）；9.随机分组前12周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；10.随机分组前24周内曾使用CD20抗体类药物，例如利妥昔单抗注射液等；11.随机分组前12周内接受全身性糖皮质激素治疗的患者；12.随机分组前4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗；13.活动性结核患者；14.乙肝患者：活动性肝炎或潜伏性乙肝患者（HBcAb阳性且HBV-DNA阳性的患者）；根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验，建议患者在试验期间口服恩替卡韦进行预防性抗病毒治疗；15.丙肝患者；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；17.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌；18.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；19.对于人源性生物制品过敏者；20.随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者；21.随机分组前4周内接种过活疫苗；22.随机分组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖；23.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验4条
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