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    【ChiCTR2500096662】全膝关节置换手术应用布比卡因脂质体行收肌管阻滞联合膝关节囊后间隙阻滞的镇痛效果：一项前瞻性随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096662

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节疾病

    试验通俗题目

    全膝关节置换手术应用布比卡因脂质体行收肌管阻滞联合膝关节囊后间隙阻滞的镇痛效果：一项前瞻性随机对照试验

    试验专业题目

    全膝关节置换手术应用布比卡因脂质体行收肌管阻滞联合膝关节囊后间隙阻滞的镇痛效果：一项前瞻性随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目主要对拟行全膝关节置换术的患者在术前应用布比卡因脂质体行收肌管阻滞联合膝关节囊后间隙阻滞，并通过双盲随机对照试验设计，与传统上应用罗哌卡因行神经阻滞的患者进行对比，观察对比这两种药物在术后镇痛效果、术后运动能力的恢复以及不良反应的发生情况，最终为临床实践提供指导。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    一位独立研究人员使用在线工具生成随机数，并使用不透明的密封信封来隐藏随机数。手术前不久，一名不参与患者登记、围手术期护理或结果评估的研究护士麻醉师打开信封，并将患者分配到布比卡因脂质体组或含罗哌卡因组。

    盲法

    双盲：患者、医生、护士

    试验项目经费来源

    浦东新区卫生系统医学学科建设资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.小于80岁; 2.行初次单侧全膝关节置换术; 3.ASA分级I-III级。；

    排除标准

    ①急诊手术的患者； ②合并高血压、糖尿病等且未受控制者； ③有脑卒中、癫痫等神经系统疾病史； ④合并严重肝肾功能损害、心力衰竭、恶性肿瘤等; ⑤长期使用镇痛药物； ⑥穿刺部位有感染; ⑦不能配合研究的精神疾病等; ⑧对本研究所用药物过敏者； ⑨怀孕、哺乳或备孕的患者； ⑩糖尿病神经病变、凝血或出血障碍、严重外周血管疾病等; ⑪已参与了其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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