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【ChiCTR2000033774】盐酸溴己新片对儿童新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效及安全性评价

基本信息
登记号

ChiCTR2000033774

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸溴己新片

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新片

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

盐酸溴己新片对儿童新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效及安全性评价

试验专业题目

盐酸溴己新片对儿童新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效及安全性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

比较盐酸溴己新片联合标准治疗与标准治疗对于儿童新型冠状病毒感染的疑似病例及轻型、普通型的确诊病例的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方使用随机数字表进行随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

万邦德制药集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-12

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在2-18周岁之间（性别不限）。 2、新型冠状病毒感染的疑似病例或新型冠状病毒感染的确诊病例，临床分型为轻型或普通型。诊断标准参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》。 3、入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书（同时≥8周岁受试者需要自愿签署知情同意书）。；

排除标准

1、重型危重型新型冠状病毒肺炎患儿诊断标准参考新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）。 2、对溴己新片中成分过敏者和（或）具有溴己新片说明书中明确相关禁忌症的患者。 3、研究者判断不适合参加本次临床试验者（如研究期间可能转院治疗患者合并多种基础疾病患儿等）。 4、既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： （1）严重的心脑血管疾病者如心衰先天性心脏病严重心律失常脑血管意外病史等； （2）严重的肝病患者或肝功能不全的患者如肝硬化慢性活动性肝炎； （3）严重的肾病患者（如慢性肾功能不全等）； （4）恶性肿瘤病史； （5）严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文35条
  • 中国香港药品1条
市场信息
  • 药品招投标1229条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息72条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码56条
  • 中国OTC目录1条
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