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    【CTR20241528】盐酸溴己新片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241528

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    盐酸溴己新片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸溴己新片

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

    试验通俗题目

    盐酸溴己新片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸溴己新片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山西立业制药有限公司的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH（赛诺菲安万特德国有限公司）的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）对盐酸溴己新片及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.（问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
    盐酸溴己新片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文35条
    • 中国香港药品1条
    市场信息
    • 药品招投标1229条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息72条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码56条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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