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【CTR20190154】盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20190154

试验状态

已完成

药物名称

盐酸溴己新片

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新片

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

试验通俗题目

盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验。

试验专业题目

健康受试者中空腹和餐后口服盐酸溴己新片的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商德国勃林格殷格翰的盐酸溴己新片（8mg）为参比制剂，以上海衡山药业有限公司生产的盐酸溴己新片（8mg）为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂和参比制剂的空腹及餐后状态下的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
盐酸溴己新片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文35条
  • 中国香港药品1条
市场信息
  • 药品招投标1229条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息72条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码56条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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