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    【CTR20192696】阿奇霉素I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192696

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用阿奇霉素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用阿奇霉素

    首次公示信息日的期

    2020-01-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    社区获得性肺炎

    试验通俗题目

    阿奇霉素I期临床研究

    试验专业题目

    注射用阿奇霉素在社区获得性肺炎患者中的PK/PD及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    获得注射用阿奇霉素在社区获得性肺炎患者体内的群体药代动力学参数，结合体外药效学结果构建PK/PD模型，指导说明书；评价治疗的 安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2020-08-27

    试验终止时间

    2021-11-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者法定监护人自愿签署知情同意书（≥8周岁儿童应参与知情同意并签署知情同意书）；

    排除标准

    1.入组前14天内使用过阿奇霉素治疗；

    2.已知除社区获得性肺炎外的其它有临床意义的呼吸系统疾病；

    3.顽固性感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045;100045

    联系人通讯地址
    注射用阿奇霉素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评403条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文166条
    市场信息
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    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
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    一致性评价
    • 一致性评价39条
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