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【CTR20131307】通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及剂量探索研究

基本信息
登记号

CTR20131307

试验状态

已完成

药物名称

通栓救心片

药物类型

中药

规范名称

通栓救心片

首次公示信息日的期

2014-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及剂量探索研究

试验专业题目

通栓救心片治疗冠心病心绞痛进行Ⅰ期临床人体耐受性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710065

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，考察正常人体对通栓救心片的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康检查属正常者。；2.健康检查属正常者。；3.年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。；4.年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。；5.对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。；6.体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]；7.血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。；8.血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。；9.对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。；10.体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]；

排除标准

1.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。；2.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。；3.具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。；4.具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。；5.精神病或法律上的残疾者。；6.3个月内参加过其它药物临床试验。；7.过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。；8.过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。；9.月经期、妊娠期及哺乳期妇女。；10.月经期、妊娠期及哺乳期妇女。；11.精神病或法律上的残疾者。；12.3个月内参加过其它药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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