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【CTR20191676】HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191676

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HX-008注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HX-008注射液

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的Ib期临床试验

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及安全性的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1.评价HX008注射液的安全性和耐受性； 次要目的：1.观察HX008注射液的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2.通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估HX008注射液的免疫原性； 3.步评价HX008注射液的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中PD-L1、MSI/MMR的水平与疗效之间的关系，为明确获益优势人群提供参考

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-09-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；

2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v4.03等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外；

3.曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013;430022

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验4条
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