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    【CTR20212311】无

    基本信息
    登记号

    CTR20212311

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸舍曲林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸舍曲林片

    首次公示信息日的期

    2021-09-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

    试验通俗题目

    无

    试验专业题目

    盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    541004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康成年受试者中，以桂林南药股份有限公司生产的盐酸舍曲林片为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals Inc.生产的盐酸舍曲林片（商品名：ZOLOFT）为参比制剂，评价两种制剂AUC和Cmax的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-09-16

    试验终止时间

    2021-11-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18-50（含18和50）周岁的受试者；

    排除标准

    1.对盐酸舍曲林或任意药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；

    2.有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍等疾病经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.有经研究者判断不适合参加本试验手术史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
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    • 一致性评价10条
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