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【CTR20180351】HS626治疗慢性中重度斑块型银屑病的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20180351

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2018-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

斑块型银屑病

试验通俗题目

HS626治疗慢性中重度斑块型银屑病的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照，比较HS626与类克治疗慢性中重度斑块型银屑病疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体（HS626）与原研药类克®治疗慢性中重度斑块型银屑病患者中的有效性 次要目的： 评价注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体（HS626）与原研药类克®治疗慢性中重度斑块型银屑病患者中的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 337  ；

第一例入组时间

2018-05-25

试验终止时间

2020-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序；

排除标准

1.筛选时，患有慢性斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；

2.药物诱发银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）；

3.任何试验用药品成分过敏者，或既往对相同药理学和生物分类的药物有过敏反应的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
注射用英夫利西单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评47条
  • 全球临床试验244条
  • 中国临床试验24条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品6条
  • 英国药品7条
  • 德国药品20条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标358条
  • 跨国药企销售数据5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录21条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询10条
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