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    【CTR20233850】安体威颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233850

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    安体威颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    安体威颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-11-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    普通感冒（风寒证）

    试验通俗题目

    安体威颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步确认安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合普通感冒西医诊断标准；2.符合中医风寒证辨证标准；3.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；4.入组时，病程≤48小时；5.入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜38.5℃；6.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎者；2.既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者；3.原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；4.患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者；5.血白细胞计数>12.0×109/L或<3.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比>80%者；6.谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常值上限1.5倍、或血肌酐≥正常值上限，且经研究者判断有临床意义者；7.合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病者；8.本次起病后应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；9.对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者；10.受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；12.入选前1个月内参加过其他临床试验者；13.研究者认为其他不宜进行临床试验者（如运动员或其他原因不宜入组者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
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