1. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180642】那格列奈片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180642

    试验状态

    已完成

    药物名称

    那格列奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    那格列奈片

    首次公示信息日的期

    2018-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

    试验通俗题目

    那格列奈片生物等效性试验

    试验专业题目

    那格列奈片在健康受试者中的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、空腹及餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以天方药业有限公司研制的那格列奈片为受试制剂，由Novartis生产的那格列奈片（商品名：STARLIX）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上（包括18岁）；

    排除标准

    1.健康检查不符合受试者入选标准者；

    2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病，并由研究者判定具有临床显著意义者；

    3.体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规异常，且研究者判断有临床显著意义者。舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分、呼吸＜12次/分或＞20次/分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    那格列奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
    • 药品招投标1999条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告4条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案6条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息67条
    合理用药
    • 药品说明书47条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码46条
    • 药品商品名查询25条
    点击展开

    徐州医科大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯