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    【ChiCTR2000038194】芦乙滨医师：请与我们联系上传伦理批件。 苯磺酸瑞马唑仑在ICU患者中的镇静研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038194

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2020-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    重症患者镇静

    试验通俗题目

    芦乙滨医师：请与我们联系上传伦理批件。 苯磺酸瑞马唑仑在ICU患者中的镇静研究

    试验专业题目

    苯磺酸瑞马唑仑在ICU患者中的镇静研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    464000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    苯磺酸瑞马唑仑是经组织脂酶代谢的全新苯二氮卓类药物，其作用于GABAa受体，开放氯离子通道促进氯离子内流，引起神经细胞膜超极化，对神经元产生抑制作用，引起机体活动减少，产生镇静、遗忘等作用。苯磺酸瑞马唑仑具有起效迅速、苏醒时间短、不依赖肝肾代谢、代谢产物无活性、持续输注几乎无蓄积、对呼吸和循环影响小、有特异性拮抗剂等优点，特别适合于ICU患者镇静。然而，目前苯磺酸瑞马唑仑在ICU患者中的应用尚缺乏询证医学证据。本研究旨在通过对苯磺酸瑞马唑仑和ICU常用镇静药物的疗效进行对比分析，进一步探索和明确其有效性和安全性、潜在优势、应用剂量以及联合用药等。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表法及随机数余数分组法

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    基金赞助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-01

    试验终止时间

    2022-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄≥18岁和≤75岁； 2）ICU所有需要镇静患者； 3）获取患者或家属知情同意。；

    排除标准

    1）妊娠或哺乳； 2）48小时内需全麻外科手术者； 3）严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 4）急慢性肾功能不全需要透析治疗患者； 5）严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高，脑血管意外，昏迷，癫痫持续状态等； 6）有酒精或药物滥用史的患者； 7）无法获得知情同意或授权； 8）筛查前6个月内参加其他探索性临床试验； 9）已知或怀疑对瑞马唑仑、咪达唑仑、丙泊酚、右美托咪定及阿片类药物过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    信阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    464000

    联系人通讯地址
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