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【ChiCTR1800018810】纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果

基本信息
登记号

ChiCTR1800018810

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡+盐酸罗哌卡因

药物类型

/

规范名称

盐酸纳布啡+盐酸罗哌卡因

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果

试验专业题目

纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验拟通过比较纳布啡或舒芬太尼混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果，为分娩镇痛用药提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由电脑生成随机数字进行编号（遇0不用）并使其与序号一一对应，将随机数码除以2，对应的余数为1者分到N组，能整除时分到S组。同时对随机抽取N/ S两组给药方式给予相应试验药物。由不参与试验干预的数据管理员进行上述操作。

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院科研经费

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 美国麻醉医师协会（ASA）分级不大于Ⅲ级； (2) 年龄20～40岁； (3) 身高150～175cm； (4) BMI 18.5～35kg/m2； (5)单台，头位 (6) 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围； (7) 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试；

排除标准

1)重要脏器有原发性疾病，如甲亢、心肺疾病及神经肌肉病变等 (2) 精神或躯体上的残疾患者 (3) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 (4) 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对纳布啡与舒芬太尼有过敏； (5) 椎管内麻醉禁忌；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200090

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验6条
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