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【CTR20240050】评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240050

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JL-1132胶囊

药物类型

化药

规范名称

JL-1132胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发／难治性血液肿瘤

试验通俗题目

评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的I期临床试验

试验专业题目

评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价JL1132在复发/难治性血液肿瘤患者的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征；评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

排除标准

1.在首次研究药物给药前4周或者与首次研究药物给药时间的间隔在5个半衰期内（以时间短者为准），接受过手术、化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗；

2.急性髓系白血病伴有髓外侵犯（除外累及肝脏、脾脏）者，如皮肤浸润、髓系肉瘤等；

3.患有严重的或者未能控制的消化系统、内分泌、免疫、感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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