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【CTR20234202】XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病患者的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20234202

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XY-0206片

药物类型

化药

规范名称

XY-0206片

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病

试验通俗题目

XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病患者的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

XY0206片联合化疗在具有FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期剂量递增： 研究目的： 1、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的安全性和耐受性，观察剂量限值性毒性（DLT），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的药代动力学（PK）特征； 3、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的初步疗效（如可获得）。 Ⅱ期随机对照研究： 研究目的： 1、比较XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）与安慰剂联合DA治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的疗效； 2、比较XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）与安慰剂联合DA治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的安全耐受性； 3、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一成分过敏者；

2.确诊的急性早幼粒细胞白血病者；BCR/ABL阳性白血病者（慢性髓系白血病急变）；

3.合并有FLT3-TKD突变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验8条
市场信息
  • 企业公告3条
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