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    【CTR20131981】20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131981

    试验状态

    主动暂停（与本探索性研究同一剂量的同一药物的IIb临床研究已经完成）

    药物名称

    新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

    药物类型

    化药

    规范名称

    新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

    首次公示信息日的期

    2015-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肠外营养

    试验通俗题目

    20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究

    试验专业题目

    评价20AA注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）(简称20AA）和18AA对患者肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能的影响，同时评价20AA安全性与耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.本研究入选年龄为18-70岁；2.损伤严重度评分(injury severity score, ISS) 评分≥16分或简明损伤定级标准(abbreviated injury scale，AIS )≥3分且APACHEⅡ>8分的创伤病人；3.病人血流动力学、水电解质和酸碱紊乱己经纠正，可以开始进行营养支持；4.需要营养支持治疗5天以上；5.理解并自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.受伤距入院时间大于24h；

    2.用药前有严重肝、肾功能不全者（AST≥2 ULN；Cr≥2 ULN）；

    3.患糖尿病、甲亢等代谢相关疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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