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    【CTR20132672】评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20132672

    试验状态

    已完成

    药物名称

    新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

    药物类型

    化药

    规范名称

    新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

    首次公示信息日的期

    2015-04-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肠外营养

    试验通俗题目

    评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性

    试验专业题目

    评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN) 支持的有效性与安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN)支持的有效性与安全性。探索有效性评价指标，为后继的临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 100  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-03-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入选年龄为18-75岁，体重45-80kg；2.择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（腹腔镜手术除外），且术后具有营养支持指征，需要肠外营养的患者；

    排除标准

    1.术中出血＞1000ml，或术中及术后输入血制品和/或白蛋白者；

    2.早期复苏阶段、严重水电解质与酸碱失衡者；

    3.严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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