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    【CTR20131911】新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131911

    试验状态

    已完成

    药物名称

    新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

    药物类型

    化药

    规范名称

    新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

    首次公示信息日的期

    2015-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    创伤病人肠外营养

    试验通俗题目

    新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液耐受性研究

    试验专业题目

    新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康志愿者中给药速度及给药剂量的耐受性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康志愿者对新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）的给药速度、给药剂量的耐受程度，初步评价人体安全性，并为该药的II期临床试验提供安全有效合理的试验依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入选年龄为18-45岁，男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；

    排除标准

    1.健康检查不符合受试者标准的。清醒状态心率<50次/分或>100次/分，收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（腋下温度）>37.0℃；

    2.有中枢神经系统、心血管系统等系统的明确病史或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    3.妊娠期（试验前48h内经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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