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    【CTR20200652】加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200652

    试验状态

    已完成

    药物名称

    加巴喷丁胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    加巴喷丁胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗疱疹感染后神经痛；癫痫

    试验通俗题目

    加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    加巴喷丁胶囊开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉空腹/高脂餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以石药集团欧意药业有限公司生产的加巴喷丁胶囊400 mg为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的加巴喷丁胶囊400 mg（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2020-05-14

    试验终止时间

    2020-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对加巴喷丁药物过敏，及有其他药物过敏史，经研究者判断不宜入组者；

    2.有癫痫病史或癫痫家族史者；

    3.有胶囊吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071030

    联系人通讯地址
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