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    【ChiCTR-INR-17012980】肝门部胆管癌行尾状叶切除的前瞻性临床随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-17012980

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝门部胆管癌

    试验通俗题目

    肝门部胆管癌行尾状叶切除的前瞻性临床随机对照研究

    试验专业题目

    肝门部胆管癌是否行尾状叶切除的前瞻性临床随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究手术方式对肝门胆管癌预后的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    实验组和对照组将事先进行分盲编号准备，完成编号后相应的信息将导入中心分层随机化系统并通过访问权限管理加以保护，相应的纸质文件将密封保存。利用中心区组随机化方法对符合入组条件的受试者进行区组随机，根据中心分层区组随机化系统提供的手术方式给予受试者相应治疗

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会（134119a0202）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-01-01

    试验终止时间

    2016-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄70岁以下，男女不限。 （2）ECOG评分≤2分。 （3）术前诊断为Bismuth Ⅰ-Ⅱ型肝门胆管癌。 （4）术前影像学检查显示有条件完成肿瘤根治性切除，门静脉左右干均无肿瘤实质性侵润者。 （5）术中探查证实肿瘤主要位于肝门部中央区域，尚未广泛侵犯一侧肝实质，且肝外门静脉主干、分叉及二级分支均无肿瘤侵犯。 （6）术中探查未发现肠系膜根部等远处淋巴结转移。 （7）愿意并签署知情同意书。；

    排除标准

    (1）术中探查发现肿瘤有双侧肝内转移、远处脏器转移或腹腔内种植转移，无肿瘤根治条件。 （2）淋巴结转移已超出可根治性切除范围。 （3）双侧二级胆管分支以上有癌肿侵犯，无条件实施肿瘤根治性切除。 （4）双侧门静脉受累、门静脉分叉部或主干受累范围广泛无法行血管切除重建。 （5）术中发现大量腹水、患者全身情况不稳定、不能进一步耐受重大手术。 （6）有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等。 （7）不能或不愿提供知情同意书或不能遵守试验要求者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第二军医大学附属东方肝胆外科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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