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【CTR20170856】评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效

基本信息
登记号

CTR20170856

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于精神分裂症和双相抑郁症患者的治疗

试验通俗题目

评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

415000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价湖南洞庭药业股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24+60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

2.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或有血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
盐酸鲁拉西酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标1157条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息51条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询5条
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