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    【CTR20160717】SHR0302片食物影响及物料平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160717

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-0302片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸艾玛昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2016-09-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    SHR0302片食物影响及物料平衡研究

    试验专业题目

    SHR0302片健康受试者的食物影响及物料平衡研究(单中心、随机、开放、双周期双交叉)

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SHR0302单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及PK/PD,确定其口服给药的安全剂量范围,为II期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ;

    实际入组人数

    国内: 14  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-10-12

    是否属于一致性

    入选标准

    1.健康男性;

    排除标准

    1.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者;

    2.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏,或为过敏体质者;

    3.筛选前接受过Janus激酶(JAK)抑制剂(如托法替尼)或任何其它类似结构药物治疗或参加过这些药物的临床试验者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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