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【CTR20160932】健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160932

试验状态

已完成

药物名称

马来酸蒿乙醚胺片

药物类型

化药

规范名称

马来酸蒿乙醚胺片

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验

试验专业题目

健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的随机、双盲、剂量递增的单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索单次给药及连续多次给药条件下，健康受试者口服SM934的人体最大耐受剂量和药代动力学特性，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者体重指数（BMI）范围是19~25（含上下限），体重指数=体重(kg)/身高(m)2 ；男性体重≥50kg、女性体重≥45kg。；2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史；3.无过敏史，无体位性低血压史；4.筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者；

排除标准

1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；

2.既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）；3.有恶性肿瘤病史者；4.有手术计划者；5.存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；

6.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支；7.已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；8.近3个月内参加过献血者；9.存在精神障碍者；10.近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验；11.妊娠或哺乳期妇女；12.其他由研究者判定不适合参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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