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    【CTR20160240】盐酸安妥沙星注射液二期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160240

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸安妥沙星注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸安妥沙星注射液

    首次公示信息日的期

    2016-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抗感染

    试验通俗题目

    盐酸安妥沙星注射液二期临床研究

    试验专业题目

    盐酸安妥沙星注射液治疗社区获得性肺炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    233010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液400mg QD给药方案治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.征得受试者知情同意的门诊或住院患者。；2.年龄18-75岁，性别不限。；3.诊断为社区获得性肺炎。；4.于试验前72小时内未接受抗菌药物治疗或虽然接受过抗菌药物治疗，未 取得明显疗效，仍有明显感染征象的患者。；

    排除标准

    1.怀孕、哺乳或未适当避孕的妇女（除非为外科绝育者，育龄期的女性患者在入选前必须有尿妊娠试验阴性结果）；

    2.已知对喹诺酮类或试验药中任何相关成分具有过敏史；

    3.患者患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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