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【ChiCTR-IOR-17013898】低浓度阿托品对学龄儿童近视进展影响的多中心随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17013898

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸阿托品

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品

首次公示信息日的期

2017-12-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

近视

试验通俗题目

低浓度阿托品对学龄儿童近视进展影响的多中心随机对照试验

试验专业题目

低浓度阿托品对学龄儿童近视进展影响的多中心随机对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

明确0.01%低浓度阿托品滴眼液在我国学龄儿童中的有效性、安全性等问题。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据入组编号，通过SAS统计软件PROC PLAN过程语句，随机分成两组，进行分配观察，并作登记

盲法

/

试验项目经费来源

眼科技术的集成转化与研发

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1). 年龄7-12周岁； (2). 散瞳后验光，双眼等效球镜为-2.0D至-6.00D； (3). 近视进展活跃者（过去一年中屈光度进展至少-0.5D） (4). 双眼中任何一眼最佳矫正视力均大于或等于1.0； (5). 双眼中任何一眼散光小于1.5D； (6). 双眼的屈光参差小于1.00D； (7). 双眼眼内压正常（非接触眼压计CT-80, Topcon, Japan）； (8). 双眼无斜视、弱视或其他任何眼球病理性改变； (9). 全身无影响视觉发育或屈光发育的疾病，如糖尿病、纤维组织病变； (10). 过去一年中未规律用哮喘类药物； (11). 已签署本研究的知情同意书；

排除标准

(1). 不能配合进行眼科检查； (2). 阿托品用药禁忌者； (3). 双眼视功能缺陷或立体视缺陷者； (4). 之前或目前正在使用阿托品或哌仑西平者； (5). 无法自愿参与本研究或积极性不高； (6). 对阿托品、环戊通、丙美卡因或苯扎氯铵过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发14条
  • 中国药品审评155条
  • 全球临床试验4条
  • 中国临床试验66条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品78条
  • 中国药品批文315条
  • 美国NDC目录174条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品6条
  • 日本药品11条
  • 英国药品11条
  • 德国药品142条
  • 法国药品27条
  • 中国香港药品14条
  • 中国台湾药品154条
市场信息
  • 药品招投标5040条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告11条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息201条
合理用药
  • 药品说明书111条
  • 医保目录40条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码239条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息21条
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