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    【CTR20233709】评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄健康人群安全性Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233709

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    水痘减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    水痘减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。

    试验通俗题目

    评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄健康人群安全性Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄健康人群安全性的随机、盲法、阳性对照的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110179

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价1周岁及以上健康人群接种水痘减毒活疫苗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1周岁及以上的常住健康人群；

    排除标准

    1.接种疫苗前腋下体温≥37.3℃；

    2.接种过水痘疫苗或麻疹-风疹-腮腺炎-水痘减毒活疫苗或有水痘疫苗或带状疱疹疫苗成分的已上市或研究类产品，有水痘病史或带状疱疹发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者；

    3.有疫苗/药物严重过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（包括新霉素，辅料，如：蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、海藻糖、人血白蛋白、葡萄糖、尿素、精氨酸、甘露醇）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430070

    联系人通讯地址
    水痘减毒活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发14条
    • 中国药品审评124条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标1356条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 美国紫皮书1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息82条
    合理用药
    • 药品说明书17条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码13条
    • 药品商品名查询21条
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