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    【CTR20223180】评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223180

    试验状态

    进行中(招募完成)

    药物名称

    水痘减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    水痘减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防由水痘-带状疱疹病毒(Varicella-Zoster Virus,VZV)感染引起的水痘

    试验通俗题目

    评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    证明三个批次水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后,免前阴性人群接种后第30天批间的免疫原性等效;评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的免疫原性;评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1200 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2023-04-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.入组当天年龄1~12岁,性别不限,能提供法定身份证明;

    排除标准

    1.既往接种过任何水痘疫苗(如水痘疫苗、麻腮风+水痘疫苗);

    2.既往有水痘病史或带状疱疹感染史,或入组30天内接触过水痘/带状疱疹病人或疑似水痘/带状疱疹病人;

    3.目前正在使用水杨酸盐类药物(包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸(钠)、双水杨酯,贝诺酯等),或计划在研究期间长期使用;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    一致性评价
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