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      【CTR20242905】阿贝西利片餐后人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242905

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿贝西利片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿贝西利片

      首次公示信息日的期

      2024-08-12

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      早期乳腺癌；局部晚期或转移性乳腺癌

      试验通俗题目

      阿贝西利片餐后人体生物等效性研究

      试验专业题目

      阿贝西利片餐后人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      250100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估餐后状态下单次口服受试制剂阿贝西利片（150 mg）与参比制剂阿贝西利片（商品名：Verzenios®，150 mg）在无生育能力的健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2024-08-30

      试验终止时间

      2024-10-17

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

      2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等相关疾病）；

      3.患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      济南市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250013

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评36条
      • 中国临床试验8条
      全球上市
      • 中国药品批文3条
      市场信息
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      一致性评价
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      • 境内外生产药品备案信息18条
      合理用药
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      • 医保目录4条
      • 医保药品分类和代码3条
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