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      【CTR20232132】罗替高汀贴片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232132

      试验状态

      已完成

      药物名称

      罗替戈汀贴片

      药物类型

      化药

      规范名称

      罗替戈汀贴片

      首次公示信息日的期

      2023-07-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

      试验通俗题目

      罗替高汀贴片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      罗替高汀贴片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      611130

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB Pharma S.A.持证的罗替高汀贴片（NEUPRO®，4.5 mg/10 cm2）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产提供的受试制剂罗替高汀贴片（4.5 mg/10 cm2）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，以评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2023-07-23

      试验终止时间

      2023-08-29

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史、未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病）者；

      2.用药部位异常（如皮疹、毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）可能影响药物粘贴、吸收、安全性评估者；

      3.受试者有症状性直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20mmHg或舒张压降低≥10mmHg）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      咸宁市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      437100

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评55条
      • 中国临床试验14条
      全球上市
      • 中国药品批文4条
      市场信息
      • 药品招投标706条
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      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录28条
      • 中国上市药物目录4条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息32条
      合理用药
      • 药品说明书8条
      • 医保药品分类和代码7条
      • 药品商品名查询8条
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