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    【CTR20181978】I期多次给药在早期PD患者的药效学/药动学和安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181978

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用罗替戈汀缓释微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用罗替戈汀缓释微球

    首次公示信息日的期

    2018-11-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    早期帕金森病

    试验通俗题目

    I期多次给药在早期PD患者的药效学/药动学和安全性试验

    试验专业题目

    评价LY03003多次肌肉注射给药在早期帕金森病患者中的药效学/药动学和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价 LY03003 多次肌肉注射治疗早期 PD 患者的药效学特征；评价 LY03003 多次肌肉注射治疗早期 PD 患者的安全性特征。 次要目的：评价 LY03003 多次肌肉注射治疗早期 PD 患者的药动学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或其法定代理人理解并愿意参加本项临床研究，自愿签署知情同意书并注明日期；

    排除标准

    1.有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术或胎儿组织移植手术史者；

    2.患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症者；

    3.基线（访视2）前28天内接受多巴胺受体激动剂治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属盛京医院;中国医科大学附属盛京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110011;110011

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验9条
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