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【CTR20250161】比拉斯汀口崩片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250161

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻结膜炎（打喷嚏、鼻子发痒、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红、流泪）和其它形式的过敏性鼻炎的症状。也可用于治疗伴有瘙痒的皮疹（荨麻疹）。

试验通俗题目

比拉斯汀口崩片生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀口崩片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、空腹、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂比拉斯汀口崩片（规格：10mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，选择FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀口崩片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）为参比制剂进行人体相对生物利用度研究，评价空腹状态下单次口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者口服受试制剂比拉斯汀口崩片（规格：10mg）和参比制剂比拉斯汀口崩片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2025-03-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并于试验前签署知情同意书；

排除标准

1.给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者；

3.筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划自筛选之日至完成试验出组检查期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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