• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232596】预评估罗替高汀贴片的生物等效性和黏附力

    基本信息
    登记号

    CTR20232596

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    罗替戈汀贴片

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗替戈汀贴片

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

    试验通俗题目

    预评估罗替高汀贴片的生物等效性和黏附力

    试验专业题目

    预评估受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5mg/10cm2 （释药量2mg/24h））与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2mg/24 h）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、四序列、交叉生物等效性和黏附力研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究外用条件下单次给予受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h），新领医药技术（深圳）有限公司生产）与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2 mg/24 h，LTS Lohmann Therapie- Systeme AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））和参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®）（规格：2 mg/24 h）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分、类似物、亚硫酸盐等过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    罗替戈汀贴片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评55条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标706条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录28条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询8条
    点击展开

    郑州大学第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯