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        【CTR20242060】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20242060

        试验状态

        已完成

        药物名称

        克立硼罗软膏

        药物类型

        化药

        规范名称

        克立硼罗软膏

        首次公示信息日的期

        2024-06-13

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

        试验通俗题目

        克立硼罗软膏人体生物等效性研究

        试验专业题目

        克立硼罗软膏人体生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        610000

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要研究目的：本试验旨在研究健康受试者单次局部外用四川科伦药业股份有限公司研制、广东科伦药业有限公司生产的克立硼罗软膏（2%）的药代动力学特征；以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证、Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏（舒坦明®，2%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者局部外用受试制剂和参比制剂后的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 40 ；

        实际入组人数

        国内: 40  ；

        第一例入组时间

        2024-07-08

        试验终止时间

        2024-08-04

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；

        排除标准

        1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

        2.（问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；

        3.（问诊）首次服用研究药物前有过过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        长沙市第一医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        410005

        联系人通讯地址
        克立硼罗软膏的相关内容
        药品研发
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        • 中国临床试验69条
        全球上市
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        一致性评价
        • 一致性评价3条
        • 仿制药参比制剂目录5条
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        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息7条
        合理用药
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        • 医保目录4条
        • 医保药品分类和代码2条
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