tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20200658】卡托普利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200658

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡托普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡托普利片

    首次公示信息日的期

    2020-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压和心力衰竭

    试验通俗题目

    卡托普利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    卡托普利片单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）和Daiichi Sankyo Espha Co, Ltd生产的参比制剂卡托普利片（CAPTORIL®，25mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-06-03

    试验终止时间

    2020-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）；

    2.在首次服用试验药物前2周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.有神经性血管水肿病史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510006

    联系人通讯地址
    卡托普利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评97条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文278条
    市场信息
    • 药品招投标5164条
    • 药品集中采购9条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告14条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案56条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息362条
    合理用药
    • 药品说明书221条
    • 医保目录26条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码253条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    上海市第一人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品