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    【CTR20191664】卡托普利片人体空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191664

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡托普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡托普利片

    首次公示信息日的期

    2019-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 高血压 ；2) 心力衰竭

    试验通俗题目

    卡托普利片人体空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    卡托普利片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者在空腹状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片与Bristol-Myers Squibb,S.r.l.生产的参比制剂卡托普利片 （商品名：Lopril® ）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂与参比制剂（（Lopril® ）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁以上（含18周岁）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

    3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

    4.筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评97条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文278条
    市场信息
    • 药品招投标5164条
    • 药品集中采购9条
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    • 企业公告14条
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案56条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息362条
    合理用药
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    • 医保目录26条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码253条
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