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    【CTR20212003】评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20212003

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SH-3765片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SH-3765片

    首次公示信息日的期

    2021-08-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等

    试验通俗题目

    评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。

    试验专业题目

    SH3765片在晚期恶性肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SH3765片单、多次给药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：研究SH3765片的药代动力学特征；初步评估SH3765片治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效，为确定II期临床推荐剂量提供依据。 探索性目的：探索SH3765片治疗晚期恶性肿瘤患者的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过以PRMT5为靶点的抗肿瘤药物；

    2.本研究给药前3周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为本研究给药前6周内；口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物为本研究给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为本研究给药前2周内；

    3.本研究给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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