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【CTR20250616】鲑降钙素注射液生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250616

试验状态

已完成

药物名称

鲑降钙素注射液

药物类型

化药

规范名称

鲑降钙素注射液

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于预防突然固定引起的急性骨丢失 （2）Paget氏骨病(变形性骨炎) （3）高钙血症和高钙血症危象患者的治疗 （4）神经营养障碍-Sudeck氏病

试验通俗题目

鲑降钙素注射液生物等效性研究

试验专业题目

肌内注射鲑降钙素注射液在成年健康绝经期妇女受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察单次肌内注射受试制剂鲑降钙素注射液（规格：1mL:50IU）与参比制剂鲑降钙素注射液（商品名：密盖息®，规格：1mL:50IU，持证商Future Health Pharma GmbH）在健康成年绝经期妇女受试者中的药代动力学（PK）特征的相似性。 次要研究目的： 观察受试制剂鲑降钙素注射液（1mL:50IU）与参比制剂鲑降钙素注射液在健康成年绝经期妇女受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2025-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50周岁，≤65周岁，无生育计划的绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<40pg/mL）；

排除标准

1.对试验用药品尤其对鲑降钙素辅料中任何成分过敏或研究期间鲑降钙素皮试阳性者，或是严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（肌内注射：臀部。皮试部位：前臂内侧）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1455条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书28条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询26条
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