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    【CTR20251106】甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251106

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1)成人精神分裂症。 2)成人双相障碍Ⅰ或Ⅱ型相关的抑郁发作（双相抑郁），单药治疗或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（42 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以荣昌制药（淄博）有限公司生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为受试制剂，以Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤55周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是有肝肾疾病、体位性低血压、晕厥、精神障碍、脑功能障碍、自杀风险或自残行为以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对卢美哌隆及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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